内窥镜用冷光源 编号 06-15-01
品名举例：内窥镜LED冷光源；内窥镜卤素灯冷光源；内窥镜氙灯冷光源
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断辅助) | 内窥镜氙灯冷光源 | 冷光源，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断辅助) | 内窥镜氙灯冷光源 | 冷光源，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Endoscopic light source, 21 CFR 876 Class II | 内窥镜氙灯冷光源 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(内窥镜冷光源为有源附件,供照明→B) | 内窥镜LED冷光源 | 附件 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：内視鏡用光源(冷光源)=管理(クラスII) | 内窥镜氙灯冷光源 | 観察用光源 |