内窥镜润滑剂 编号 06-16-04
品名举例：胃镜胶；胃镜润滑液；内窥镜润滑剂
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III（药械组合产品） | 附件VIII规则13(含药物的器械) | 胃镜胶 | 润滑剂含药物成分，药械组合；规则13定III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则13(含药物的器械) | 胃镜胶 | 润滑剂含药物成分，药械组合；规则13定III |
| 美国 FDA | II | Endoscopic lubricant (drug-device combo), 21 CFR 876/866 Class II | 胃镜胶 | 药械组合, 按II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则3(内窥镜润滑剂与黏膜接触,药械组合→B-C) | 胃镜胶 | 药械组合 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：内視鏡用潤滑ゼリー(薬機複合)=管理(クラスII)倾向 | 胃镜润滑液 | 潤滑剤;中国III(薬機複合) |