内窥镜用活检袋 编号 06-16-06
品名举例：一次性使用内窥镜用活检袋
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(外科侵入短期) | 一次性使用内窥镜用活检袋 | 活检袋，规则6定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(外科侵入短期) | 一次性使用内窥镜用活检袋 | 活检袋，规则6定IIa |
| 美国 FDA | II | Endoscopic retrieval/biopsy bag, 21 CFR 876 Class II | 一次性使用内窥镜用活检袋 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(一次性活检袋随内窥镜取活检,短期侵入→B) | 一次性使用内窥镜用活检袋 | 附件 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：使い捨て内視鏡用バイオプシーバッグ=管理(クラスII) | 一次性使用内窥镜用活检袋 | 回収袋 |