单光子发射及X射线计算机断层成像系统 编号 06-17-01
品名举例：单光子发射及X射线计算机断层成像系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则11(核素+X射线) | SPECT/CT | 融合核素与X射线；规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(核素+X射线) | SPECT/CT | 融合核素与X射线；规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | SPECT/CT hybrid system, 21 CFR 892 Class II | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 | |
| GHTF/IMDRF | C-D | SG1/N012R16规则9(SPECT-CT同时核医学+电离辐射CT→C-D) | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 | 组合成像 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：SPECT/CT複合装置=管理(クラスII)(各構成が画像診断群)倾向 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 | 核医学+CT融合;中等置信 |