胶片扫描仪 编号 06-18-02
品名举例：胶片扫描仪；牙科胶片扫描仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则16(影像扫描数字化) | 胶片扫描仪 | 胶片数字化扫描，规则16定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则16(影像扫描数字化) | 胶片扫描仪 | 胶片数字化扫描，规则16定IIa |
| 美国 FDA | I | Film digitizer/scanner, 21 CFR 892 Class I | 胶片扫描仪 | 待核实: 个别数字化仪按II, 按I |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则2(胶片扫描仪为数字化附件→A-B) | 胶片扫描仪 | 附件 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：フィルムスキャナ(デジタル化)=一般医療機器(クラスI)倾向 | 胶片扫描仪 | 単なる読取装置 |