医用图像打印机 编号 06-18-03
品名举例：干式成像仪；医用图像打印机；热敏打印机；医用激光图像打印机；医用喷墨图像打印机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(非有源打印输出) | 医用图像打印机 | 胶片打印机，规则1定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源打印输出) | 医用图像打印机 | 胶片打印机，规则1定I |
| 美国 FDA | I | Medical image dry imager/printer, 21 CFR 892 Class I | 医用图像打印机 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(医用图像打印机为输出设备,不接触人体→A) | 干式成像仪 | 输出设备 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：医用画像プリンタ(乾式/サーマル/レーザ)=一般医療機器(クラスI) | 医用图像打印机 | 記録出力装置 |