反光器具 编号 07-01-06
品名举例：额戴反光镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(非有源光学) | 额戴反光镜 | 反光镜，规则1定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源光学) | 额戴反光镜 | 反光镜，规则1定I |
| 美国 FDA | I | Head mirror / reflector, 21 CFR 874 Class I | 额戴反光镜 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(额戴反光镜为无源光学→A) | 额戴反光镜 | 无源 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：額帯反射鏡=一般医療機器(クラスI) | 额戴反光镜 | 反射観察具 |