气体测定设备 编号 07-02-01
品名举例：氧气浓度监测仪；二氧化碳监测仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(监测生命体征变化可致立即危险) | 二氧化碳监测仪 | 呼吸气体监测，麻醉中可致立即危险；规则10定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则10(监测生命体征变化可致立即危险) | 二氧化碳监测仪 | 呼吸气体监测，麻醉中可致立即危险；规则10定IIb |
| 美国 FDA | II | Respiratory gas (O2/CO2) monitor, 21 CFR 868.1060 Class II | 二氧化碳监测仪 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则9(氧气/二氧化碳监测,用于麻醉或呼吸支持时变化可致立即危险→B-C) | 氧气浓度监测仪 | 气体监测 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：O2/CO2濃度モニタ=管理(クラスII)倾向 | 二氧化碳监测仪 | ガス濃度測定 |