脉搏血氧测量设备 编号 07-03-05
品名举例：脉搏血氧仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(监测生命体征变化可致立即危险) | 脉搏血氧仪 | SpO2监测，变化可致立即危险；规则10定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则10(监测生命体征变化可致立即危险) | 脉搏血氧仪 | SpO2监测，变化可致立即危险；规则10定IIb |
| 美国 FDA | II | Pulse oximeter, 21 CFR 870.2700 Class II | 脉搏血氧仪 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则9(脉搏血氧仪监测氧合,变化可致立即危险→B-C) | 脉搏血氧仪 | 血氧 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：パルスオキシメータ=管理(クラスII) | 脉搏血氧仪 | 経皮的酸素飽和度測定 |