生理参数诱发诊断设备 编号 07-03-06
品名举例：脑电图机；动态脑电记录仪；动态脑电图工作站；动态脑电图机；脑电地形图仪；三维脑电地形图仪；数字脑电地形图仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 脑电图机 | 脑电监测，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 脑电图机 | 脑电监测，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Electroencephalograph (EEG), 21 CFR 882.1400 Class II | 脑电图机 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则9(脑电图/诱发电位为神经电生理诊断→B-C) | 脑电图机 | 脑电 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：脳波計(EEG)=管理(クラスII)倾向 | 脑电图机 | 脳神経検査 |