血管硬度测量设备 编号 07-03-07
品名举例：脉搏波速度检测仪；血管硬度测量仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 脉搏波速度检测仪 | 血管硬度测量，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 脉搏波速度检测仪 | 血管硬度测量，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Arterial stiffness / PWV measurement, 21 CFR 870 Class II | 脉搏波速度检测仪 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(血管硬度测量为无创参数→B) | 脉搏波速度检测仪 | 血管功能 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：血管硬度(PWV)測定装置=管理(クラスII)倾向 | 脉搏波速度检测仪 | 血管機能測定 |