脑磁图设备 编号 07-03-13
品名举例：脑磁图仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 脑磁图仪 | MEG，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 脑磁图仪 | MEG，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Magnetoencephalograph (MEG), 21 CFR 882 Class II | 脑磁图仪 | 待核实: MEG个别按III, 按II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(脑磁图为无创神经信号测量→B) | 脑磁图仪 | 测量 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：脳磁計(MEG)=管理(クラスII)倾向(設置型計測) | 脑磁图仪 | 非侵襲計測;高額だがリスクは中 |