有创颅内压设备 编号 07-03-14
品名举例：有创颅内压监测仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则7(短期外科侵入，直接接触CNS) | 有创颅内压监测仪 | 【修订】ICP探头入颅直接接触脑组织/CNS，规则7升III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则7(短期外科侵入，直接接触CNS) | 有创颅内压监测仪 | 【修订】ICP探头入颅直接接触脑组织/CNS，规则7升III |
| 美国 FDA | II | Invasive intracranial pressure monitor, 21 CFR 882 Class II | 有创颅内压监测仪 | 待核实: 脑室内ICP监测个别III, 按II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则4/规则9(有创颅内压监测,侵入颅腔,变化可致立即危险→C) | 有创颅内压监测仪 | 侵入式监测 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：侵襲的頭蓋内圧モニタ=高度管理倾向(侵襲的モニタ) | 有创颅内压监测仪 | 侵襲的;生命/脳モニタ;中等置信 |