听力计 编号 07-05-01
品名举例：听力计
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 听力计 | 听力测试，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 听力计 | 听力测试，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Audiometer, 21 CFR 874.1850 Class II | 听力计 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(听力计为听功能诊断测量→B) | 听力计 | 听力 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：オージオメータ(聴力計)=管理(クラスII)倾向 | 听力计 | 聴覚検査 |