耳声发射仪 编号 07-05-03
品名举例：耳声发射仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 耳声发射仪 | OAE，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 耳声发射仪 | OAE，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Otoacoustic emissions (OAE) system, 21 CFR 874 Class II | 耳声发射仪 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(耳声发射仪为听觉诊断→B) | 耳声发射仪 | 听力 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：耳音響放射(OAE)検査装置=管理(クラスII)倾向 | 耳声发射仪 | 聴覚検査 |