放射性核素骨密度测量设备 编号 07-06-01
品名举例：放射性核素骨密度仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则11(核素电离辐射) | 放射性核素骨密度仪 | 核素骨密度，规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(核素电离辐射) | 放射性核素骨密度仪 | 核素骨密度，规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | Radionuclide bone densitometer, 21 CFR 892 Class II | 放射性核素骨密度仪 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9(放射性核素骨密度测量,使用放射性核素→C) | 放射性核素骨密度仪 | 核医学 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：RI骨密度測定装置=管理(クラスII)倾向 | 放射性核素骨密度仪 | 核種測定;診断群 |