远程监护设备 编号 07-08-02
品名举例：远程监护系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(远程监测) | 远程监护系统 | 远程监护，非直接治疗；规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(远程监测) | 远程监护系统 | 远程监护，非直接治疗；规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Remote patient monitoring system, 21 CFR 870 Class II | 远程监护系统 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9(远程监护系统持续监测→C) | 远程监护系统 | 远程监护 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：遠隔モニタリングシステム=管理(クラスII)倾向 | 远程监护系统 | 遠隔監視 |