心血管功能检测设备 编号 07-09-06
品名举例：心血管功能检测仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 心血管功能检测仪 | 心血管功能检测，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 心血管功能检测仪 | 心血管功能检测，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Cardiovascular function tester, 21 CFR 870 Class II | 心血管功能检测仪 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则9(心血管功能检测,变化可致危险→B-C) | 心血管功能检测仪 | 循环 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：心血管機能検査装置=管理(クラスII)倾向 | 心血管功能检测仪 | 機能検査 |