人体阻抗测量、分析设备 编号 07-09-07
品名举例：人体成分分析仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 人体成分分析仪 | 体成分分析，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 人体成分分析仪 | 体成分分析，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Body composition / bioelectrical impedance analyzer, 21 CFR 890 Class II | 人体成分分析仪 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(人体成分阻抗测量为无创→B) | 人体成分分析仪 | 测量 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：人体組成分析装置(インピーダンス)=管理(クラスII)倾向 | 人体成分分析仪 | 生体計測 |