酸碱度检测设备 编号 07-09-08
品名举例：食道酸碱度检测仪；酸碱度检测仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则5(经鼻/食道短期侵入) | 食道酸碱度检测仪 | 【修订】pH导管经鼻入食道24h短期，规则5定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(经鼻/食道短期侵入) | 食道酸碱度检测仪 | 【修订】pH导管经鼻入食道24h短期，规则5定IIa |
| 美国 FDA | II | Ambulatory esophageal pH monitor, 21 CFR 876/862 Class II | 食道酸碱度检测仪 | 待核实: 24h pH监测按II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则4(食道酸碱度监测导管短期置入食道→B-C) | 食道酸碱度检测仪 | 侵入监测 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：食道pHモニタ(侵襲的センサ留置)=高度管理倾向 | 食道酸碱度检测仪 | 侵襲的センサ;中等置信 |