电生理标测导管 编号 07-10-02
品名举例：电生理诊断导管；心内标测电极导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则7(短期外科侵入，直接接触心脏) | 心内标测电极导管 | 【修订】电生理导管直接接触心内膜/心脏，规则7升III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则7(短期外科侵入，直接接触心脏) | 心内标测电极导管 | 【修订】电生理导管直接接触心内膜/心脏，规则7升III |
| 美国 FDA | II-III | Diagnostic cardiac EP mapping/recording catheter: 510k II; some ablation/3D catheters III | 心内标测电极导管 | 混合分级: II-III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则4(电生理标测导管侵入心脏→C) | 电生理诊断导管 | 侵入心脏 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：心内マッピングカテーテルは侵襲的高リスク=高度管理 | 电生理诊断导管 | 心内電極カテーテル;侵襲 |