脉搏血氧传感器 编号 07-10-04
品名举例：脉搏血氧饱和度传感器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则4(接触完整皮肤) | 脉搏血氧饱和度传感器 | SpO2指夹传感器；规则4定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则4(接触完整皮肤) | 脉搏血氧饱和度传感器 | SpO2指夹传感器；规则4定IIa |
| 美国 FDA | II | Pulse oximeter reusable/disposable sensor, 21 CFR 870.2700 Class II | 脉搏血氧饱和度传感器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(脉搏血氧传感器夹指,接触体表→B) | 脉搏血氧饱和度传感器 | 体表 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：パルスオキシメータ用センサ=管理(クラスII)倾向 | 脉搏血氧饱和度传感器 | センサ部品 |