治疗呼吸机（生命支持） 编号 08-01-01
品名举例：治疗呼吸机；呼吸机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(有源治疗输送气体，潜在危险) | 治疗呼吸机 | ICU有创呼吸机生命支持；规则9定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(有源治疗输送气体，潜在危险) | 治疗呼吸机 | ICU有创呼吸机生命支持；规则9定IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 868.5890 Ventilator, Class II | 呼吸机 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8(治疗呼吸机为有源生命支持,替代/控制呼吸→C) | 治疗呼吸机 | 生命支持 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：人工呼吸器(生命維持)=高度管理医療機器(クラスIII/IV,承認制) | 治疗呼吸机 | Matsuyama表:人工呼吸器=高度管理 |