婴儿培养箱 编号 08-03-02
品名举例：婴儿培养箱；婴儿转运培养箱
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(有源治疗热能量调节) | 婴儿培养箱 | 婴儿培养箱；规则9定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(有源治疗热能量调节) | 婴儿培养箱 | 婴儿培养箱；规则9定IIb |
| 美国 FDA | II | Infant incubator, 21 CFR 880.5580 Class II | 婴儿培养箱 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8(婴儿培养箱为早产新生儿生命支持→C) | 婴儿培养箱 | 新生儿支持 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：新生児保育器=高度管理医療機器(クラスIII)倾向 | 婴儿培养箱 | 未熟児環境管理;生命/体温管理 |