心肺复苏设备 编号 08-03-04
品名举例：心肺复苏器；胸外按压装置
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源治疗胸外按压) | 心肺复苏器 | 机械胸外按压；规则9定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源治疗胸外按压) | 心肺复苏器 | 机械胸外按压；规则9定IIa |
| 美国 FDA | II | Mechanical CPR / chest compression device, 21 CFR 868 Class II | 心肺复苏器 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则8(胸外按压装置为机械心肺复苏→B-C) | 心肺复苏器 | 急救 |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法：人工蘇生器/胸骨圧迫装置=管理〜高度管理の振れ | 胸外按压装置 | 蘇生補助;自動圧迫装置は高度寄り |