医用分子筛制氧系统 编号 08-04-01
品名举例：医用分子筛制氧系统；医用中心制氧系统；医用氧气浓缩器供气系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源供气治疗) | 医用分子筛制氧系统 | 中心制氧系统；规则9定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源供气治疗) | 医用分子筛制氧系统 | 中心制氧系统；规则9定IIa |
| 美国 FDA | II | Medical oxygen concentrator (molecular sieve) system, 21 CFR 868.5440 Class II | 医用分子筛制氧系统 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(中心制氧系统为氧气供应设备,不直接接触患者→B) | 医用分子筛制氧系统 | 供气 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：医用(PSA)酸素濃縮システム=管理(クラスII)倾向 | 医用分子筛制氧系统 | 酸素供給装置 |