呼吸管路辅助器械 编号 08-05-05
品名举例：气道接头；经皮气管切开导入器；盲探气管插管装置
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6/5(呼吸道辅助导入) | 气道接头 | 气道接头/气管切开导入器；规则6定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6/5(呼吸道辅助导入) | 气道接头 | 气道接头/气管切开导入器；规则6定IIa |
| 美国 FDA | II | Airway accessories / percutaneous tracheostomy introducer, 21 CFR 868 Class II | 经皮气管切开导入器 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则4(含经皮气管切开导入器等侵入气道器械→B-C) | 气道接头 | 气道附件 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：気道アダプタ/気管切開導入具=管理(クラスII)倾向 | 气道接头 | 気道補助具 |