雾化设备/雾化装置 编号 08-05-07
品名举例：医用超声雾化器；医用压缩式雾化器；医用雾化器；喷雾器；雾化组件；一次性使用医用雾化器；一次性使用喷雾器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9/12(雾化给药) | 医用压缩式雾化器 | 雾化器输送药物气溶胶；规则9定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9/12(雾化给药) | 医用压缩式雾化器 | 雾化器输送药物气溶胶；规则9定IIa |
| 美国 FDA | II | Nebulizer (small volume/ultrasonic/compressor), 21 CFR 868.5650 Class II | 医用超声雾化器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(雾化器为有源治疗设备,输送药物气溶胶→B) | 医用超声雾化器 | 雾化 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：ネブライザー(噴霧器)=管理(クラスII) | 医用压缩式雾化器 | 吸入薬霧化;家庭用も管理 |