呼吸面罩 编号 08-06-10
品名举例：呼吸面罩；一次性使用呼吸面罩
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5(面罩短期接触) | 一次性使用呼吸面罩 | 呼吸面罩；规则5定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(面罩短期接触) | 一次性使用呼吸面罩 | 呼吸面罩；规则5定IIa |
| 美国 FDA | II | Respiratory mask, 21 CFR 868 Class II | 一次性使用呼吸面罩 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(呼吸面罩覆盖口鼻,非侵入→B) | 呼吸面罩 | 面罩 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：呼吸用マスク=管理(クラスII)倾向 | 一次性使用呼吸面罩 | マスク |