持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩 编号 08-06-11
品名举例：鼻罩；口鼻罩；呼吸用口罩
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5(面罩短期接触) | 鼻罩 | CPAP面罩；规则5定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(面罩短期接触) | 鼻罩 | CPAP面罩；规则5定IIa |
| 美国 FDA | II | CPAP mask/nasal pillow, 21 CFR 868 Class II | 鼻罩 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(CPAP鼻罩/口罩覆盖面部→B) | 鼻罩 | 面罩 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：CPAP用マスク/鼻カニューラ=管理(クラスII)倾向 | 持续正压通气用鼻罩 | CPAP付属マスク |