医用气体混合器 编号 08-07-02
品名举例：空氧混合器；空氧混合仪；医用空氧混合器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9/12(气体混合输送) | 空氧混合器 | 空氧混合仪；规则9定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9/12(气体混合输送) | 空氧混合器 | 空氧混合仪；规则9定IIa |
| 美国 FDA | II | Air-oxygen blender, 21 CFR 868 Class II | 医用空氧混合器 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则2/规则8(空氧混合器控制供氧浓度,直接影响患者→B-C) | 空氧混合器 | 气体混合 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：空気/酸素混合器=管理(クラスII)倾向 | 空氧混合器 | ガス混合装置 |