低中频治疗设备 编号 09-01-03
品名举例：体内电子脉冲治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(低中频神经肌肉电刺激) | 体内电子脉冲治疗仪 | 体外TENS类为IIa;植入刺激器归12子目录 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(低中频神经肌肉电刺激) | 体内电子脉冲治疗仪 | 体外TENS类为IIa;植入刺激器归12子目录 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5950 神经肌肉电刺激器(TENS/NMES,II) | 体内电子脉冲治疗仪 | II;低中频电疗属890.5950 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(低中频电刺激输送能量,低危) | 体内电子脉冲治疗仪 | 低中频神经肌肉刺激,任务锚定B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:低中频电脉冲治疗(体内电极),非心脏/CNS→管理 | 体内电子脉冲治疗仪 |