神经和肌肉刺激器用电极 编号 09-01-05
品名举例：神经和肌肉刺激器用体内电极
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源神经肌肉刺激器配件,体内电极) | 神经和肌肉刺激器用体内电极 | 随主机分类 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源神经肌肉刺激器配件,体内电极) | 神经和肌肉刺激器用体内电极 | 随主机分类 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5970 神经肌肉刺激器用电极(II) | 神经和肌肉刺激器用体内电极 | II;刺激电极附件 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(暂时外科侵入≤60min,肌肉/体内电极) | 神经和肌肉刺激器用体内电极 | 经皮针电极短期使用 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:体内侵入式刺激电极,非心脏起搏→管理 | 神经肌肉刺激器体内电极 |