紫外治疗设备 编号 09-03-07
品名举例：紫外线治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(紫外线治疗) | 紫外线治疗仪 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(紫外线治疗) | 紫外线治疗仪 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5850 紫外线光疗灯(II) | 紫外线治疗仪 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(紫外线体表照射,低中危) | 紫外线治疗仪 | UV体表治疗 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:紫外线治疗→管理 | 紫外线治疗仪 |