超声治疗设备 编号 09-06-01
品名举例：超声治疗系统；超声治疗仪；前列腺超声治疗仪；全数字超声治疗仪；电疗超声治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(治疗性超声,浅表) | 超声治疗仪 | 治疗超声IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(治疗性超声,浅表) | 超声治疗仪 | 治疗超声IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5500 治疗性超声(890治疗超声,II) | 超声治疗仪 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(超声治疗,低中能体表/体腔) | 超声治疗仪 | 任务锚定超声→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:有源超声治疗→管理 | 超声治疗仪 |