射频热疗设备 编号 09-07-01
品名举例：射频热疗系统；射频热疗机；全身热疗系统；体外高频热疗机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(射频透热/全身热疗,深部高温) | 射频热疗系统 | |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(射频透热/全身热疗,深部高温) | 射频热疗系统 | |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 890.5500 射频/全身热疗(肿瘤高温,部分PMA III) | 射频热疗系统 | II-III;全身热疗风险高 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8(射频深部热疗,高能改变全身/深部温度) | 射频热疗系统 | 任务锚定深部热疗→C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:射频/全身热疗,有源深部热疗非生命支持→管理 | 射频热疗系统;全身热疗系统 |