射频浅表治疗设备 编号 09-07-02
品名举例：高频电场皮肤热治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(浅表射频治疗) | 高频电场皮肤热治疗仪 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(浅表射频治疗) | 高频电场皮肤热治疗仪 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5850 射频浅表电疗(II) | 高频电场皮肤热治疗仪 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(射频浅表,体表低中能) | 高频电场皮肤热治疗仪 | 浅表热疗 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:射频浅表皮肤热疗→管理 | 高频电场皮肤热治疗仪 |