毫米波治疗设备 编号 09-07-05
品名举例：毫米波免疫治疗系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(毫米波治疗,低能量辐射) | 毫米波免疫治疗系统 | 中国III;MDR按浅表电磁治疗IIa,待核实 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(毫米波治疗,低能量辐射) | 毫米波免疫治疗系统 | 中国III;MDR按浅表电磁治疗IIa,待核实 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5850 毫米波治疗(电疗类,II) | 毫米波免疫治疗系统 | 待核实:毫米波设备FDA无专门产品码,按电疗II推导 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(毫米波体表浅层照射,低能) | 毫米波免疫治疗系统 | 穿透浅,低能量;待核实是否系统性作用 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:毫米波治疗,有源→管理 | 毫米波免疫治疗系统 |