血液成分分离设备 编号 10-01-01
品名举例：离心式血液成分分离设备；单采血浆机；血浆分离机；血浆采集机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22(血液成分分离,体外循环血液) | 离心式血液成分分离设备 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则22(血液成分分离,体外循环血液) | 离心式血液成分分离设备 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5825 血液成分分离/单采设备(apheresis,II) | 离心式血液成分分离设备 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则2/规则3(体外循环接触并处理血液) | 离心式血液成分分离设备 | 体外循环血液处理→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:体外血液成分分离,接触循环→高度管理 | 离心式血液成分分离设备;单采血浆机 |