血细胞处理设备 编号 10-01-03
品名举例：冰冻红细胞洗涤机；加甘油去甘油红细胞处理系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22(血细胞处理,体外处理血液) | 冰冻红细胞洗涤机 | 处理设备IIb;密闭离心类III |
| 欧盟 MDR | IIb-III | 附件VIII规则22(血细胞处理,体外处理血液) | 冰冻红细胞洗涤机 | 处理设备IIb;密闭离心类III |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864.4750 血液成分处理设备(II) | 冰冻红细胞洗涤机 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则2/规则3(体外处理血液制品) | 冰冻红细胞洗涤机 | 体外血液处理 |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法:血细胞离线洗涤处理,血液接触→管理-高度管理 | 冰冻红细胞洗涤机 | 离线处理采集血,非连续循环接触 |