血袋 编号 10-02-01
品名举例：一次性使用血袋；一次性使用血液成分收集袋；一次性使用血浆袋；一次性使用脐血处理袋；一次性使用紫外线透疗血液容器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则2(血袋,贮存血液/血液成分,长期) | 一次性使用血袋 | MDR血袋IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则2(血袋,贮存血液/血液成分,长期) | 一次性使用血袋 | MDR血袋IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864.4750 一次性血袋(II) | 一次性使用血袋 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则3(贮存/输送血液,接触血液) | 一次性使用血袋 | 接触血液→C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:一次性无菌血液接触容器→管理(クラスII) | 一次性使用血袋 |