血液透析设备 编号 10-03-01
品名举例：血液透析设备；血透析滤过设备
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22/9(血液透析设备,体外循环+有源) | 血液透析设备 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则22/9(血液透析设备,体外循环+有源) | 血液透析设备 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5820 血液透析设备(II) | 血液透析设备 | II;血透机为510k II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8+规则3(有源透析,体外血液净化) | 血液透析设备 | 任务锚定透析机→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:血液透析/HDF装置在日本属高度管理医療機器(人工腎臟)→高度管理 | 血液透析设备 |