血液灌流设备 编号 10-03-03
品名举例：血液灌流机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22(血液灌流) | 血液灌流机 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则22(血液灌流) | 血液灌流机 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5820 血液灌流机(II) | 血液灌流机 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8+规则3(血液灌流体外循环) | 血液灌流机 | 体外血液处理 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:血液灌流,体外血液处理→高度管理 | 血液灌流机 |