血液净化辅助器具 编号 10-04-03
品名举例：一次性使用中空纤维血浆分离器；一次性使用膜型血浆分离器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22(血浆分离器) | 一次性使用膜型血浆分离器 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则22(血浆分离器) | 一次性使用膜型血浆分离器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5830 血浆分离器(II) | 一次性使用中空纤维血浆分离器 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则3(血浆分离器接触血液) | 一次性使用膜型血浆分离器 | 接触血液 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:一次性血浆分离器(膜式)→高度管理 | 一次性使用膜型血浆分离器 |