腹膜透析器具 编号 10-04-04
品名举例：一次性使用碘液微型盖；一次性使用碘液保护帽
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5/15(腹透碘液微型盖,经体腔开口+化学消毒) | 一次性使用碘液微型盖 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5/15(腹透碘液微型盖,经体腔开口+化学消毒) | 一次性使用碘液微型盖 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5825 腹膜透析碘液帽/保护帽(II) | 一次性使用碘液微型盖 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(腹透接口消毒帽,不接触血液) | 一次性使用碘液微型盖 | 接触导管接口,非血液 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:腹膜透析碘液保护帽/微型盖,低风险配件→一般 | 一次性使用碘液保护帽 |