血脂分离器具 编号 10-04-05
品名举例：血脂分离液；血脂分离管路及肝素吸附器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22(血脂分离液/管路,体外循环) | 血脂分离管路及肝素吸附器 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则22(血脂分离液/管路,体外循环) | 血脂分离管路及肝素吸附器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5830 血脂分离管路及吸附器(II) | 血脂分离管路及肝素吸附器 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则3(血脂分离耗材接触血液) | 血脂分离管路及肝素吸附器 | 接触血液 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:血脂分离管路及肝素吸附器,体外血液处理→高度管理 | 血脂分离管路及肝素吸附器 |