热交换设备 编号 10-05-03
品名举例：心肺转流系统用热交换水箱
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9/22(热交换水箱,体外循环附件) | 心肺转流系统用热交换水箱 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9/22(热交换水箱,体外循环附件) | 心肺转流系统用热交换水箱 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 868.6230 热交换水箱(II) | 心肺转流系统用热交换水箱 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(热交换水箱,经水间接控温) | 心肺转流系统用热交换水箱 | 不直接接触血液 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:CPB热交换水箱,配件→管理 | 心肺转流系统用热交换水箱 |