体外心肺支持用升温仪 编号 10-05-05
品名举例：体外心肺支持用升温仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(ECMO升温仪,有源附件) | 体外心肺支持用升温仪 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(ECMO升温仪,有源附件) | 体外心肺支持用升温仪 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 868.5440 ECMO用升温仪(II) | 体外心肺支持用升温仪 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(有源升温,回路间接控温) | 体外心肺支持用升温仪 | 不直接接触血液 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:ECLS升温仪,配件→管理 | 体外心肺支持用升温仪 |