心脏停跳液 编号 10-06-08
品名举例：心脏停跳液；心脏停搏液；心肌保护停跳液
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则17/20/22(心脏停跳液,血液接触+化学作用) | 心脏停跳液 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则17/20/22(心脏停跳液,血液接触+化学作用) | 心脏停跳液 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 868.6330 心脏停跳液(心肌保护液,II,按体外循环耗材) | 心脏停跳液 | 待核实:停跳液本身为药物,按器械II推导 |
| GHTF/IMDRF | C-D | SG1/N012R16规则10+规则3(含心肌保护药物,注入冠脉循环) | 心脏停跳液 | 含药入循环→C-D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:心脏停跳液/心肌保护液,直接作用心脏→高度管理 | 心脏停跳液 | 药械组合 |