压力蒸汽灭菌器 编号 11-01-03
品名举例：大型压力蒸汽灭菌器；小型压力蒸汽灭菌器；卡式压力蒸汽灭菌器；立式压力蒸汽灭菌器；手提式压力蒸汽灭菌器；清洗压力蒸汽灭菌器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则15(压力蒸汽灭菌器,热力灭菌) | 大型压力蒸汽灭菌器 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则15(压力蒸汽灭菌器,热力灭菌) | 大型压力蒸汽灭菌器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.6890 压力蒸汽灭菌器/高压灭菌器(II) | 压力蒸汽灭菌器 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则8(压力蒸汽灭菌,任务锚定B-C) | 大型压力蒸汽灭菌器 | 灭菌失败致院内爆发,偏C;标准灭菌B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:压力蒸汽灭菌器(高压灭菌锅),器械处理→一般 | 压力蒸汽灭菌器 |